记者获悉，由北京康乐卫士生物技术股份有限公司自主实施的重组九价人乳头瘤病毒HPV疫苗国际临床研究项目，首例受试者于11月21日在印度尼西亚Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)成功入组接种。此次在印尼入组开展的是一项随机、盲法、阳性对照的Ⅲ期临床试验。该试验批件于今年9月底由印度尼西亚食品药品监督管理局(Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan，“BPOM”)正式签发。康乐卫士团队、研究方以及CRO公司等项目相关方共同参与了此次接种入组活动。
印尼Muhammadiyah大学附属医院接种入组现场
据了解，人乳头瘤病毒是导致宫颈癌等癌症的主要病因。根据国际癌症研究机构(IARC)全球癌症数据统计公布，2020年东南亚宫颈癌新发病例数68,623例，其中印度尼西亚新增发病例数36,633例，宫颈癌已成为印度尼西亚女性癌症新发病例数排名第二的癌症。此前，康乐卫士公司九价HPV疫苗已经在20-45岁中国女性中开展了Ⅰ/Ⅱ期临床试验，并先后于2020年12月、2022年12月分别启动了九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验、九价HPV疫苗(男性适应症)Ⅲ期临床试验；在中国女性中Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果表明，该疫苗的安全性和免疫原性与市售疫苗相当，这将为此次在印尼开展的临床试验提供科学依据。
在今年第22届中国生物制品年会上，由中国疫苗行业协会疫苗发布的《中国疫苗行业国际合作发展报告2023》指出，在内外因素作用下，国际化将成为中国疫苗企业的“必修课”。此次康乐卫士九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验在印尼的推进，将有望实现国产九价HPV疫苗在印尼本土实现上市，发挥疫苗其全球公共产品属性。
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