鲁南制药单硝酸异山梨酯缓释片新增规格获美国FDA批准

时间:2024-03-01 08:38 来源:光明网   阅读量:12698      

2月18日,鲁南制药发布消息称,旗下山东新时代药业的单硝酸异山梨酯缓释片增加30mg、60mg规格申请获美国食药监局(FDA)批准,获得在美国市场上市销售许可。

鲁南制药单硝酸异山梨酯缓释片新增规格获美国FDA批准

单硝酸异山梨酯缓释片用于冠心病、混合型心绞痛以及心肌梗死的治疗,口服吸收迅速完全,无肝脏首过效应。鲁南制药单硝酸异山梨酯缓释片商品名为“欣康”,产品于2002年在中国批准上市,2007年荣获国家科技进步二等奖。

鲁南制药称,该产品在美国获批上市,说明欣康质量已达到国际高端水准。

据了解,鲁南制药国际药品研发中心秉持“立足国内,辐射全球”的国际化战略,成立于2017年,目前已取得欧洲制剂批件3个,美国制剂批件6个,新兴市场制剂批件26个,CEP证书8个;提交欧、美、日DMF40余项,其他新兴市场DMF50余项;6个美国ANDA、2个欧洲MA正在审评中。除国际化市场外,另有9个中国制剂品种正在审评中。

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